Wieloośrodkowe badanie dwóch schematów deksametazonu u wcześniaków zależnych od respiratora

Wielu neonatologów leczy przedwcześnie urodzone niemowlęta, których nie można odstawić od wspomagania wentylacji za pomocą deksametazonu w celu poprawy podatności płuc i ułatwienia ekstubacji.1-4 Ogólnie rzecz biorąc, te oczywiste krótkoterminowe korzyści leczenia deksametazonem nie znajdują odzwierciedlenia w znaczącym skróceniu czasu trwania tlenu terapia, długość pobytu w szpitalu lub późniejsze zachorowalność płuc.4-8 Ponadto niektóre leczone niemowlęta mogą mieć nietolerancję glukozy i nadciśnienie podczas przyjmowania deksametazonu.1,2,4 Leczenie niedotlenionych noworodków z niedoborem respiratora krótko po urodzeniu z deksametazonem może łagodzić ostre uszkodzenie płuc i zmniejszenie częstości występowania przewlekłej choroby płuc.9-13 Jednak ryzyko rozpoczęcia deksametazonu we wcześniejszym wieku nie jest dobrze określone.9-14 Przeprowadziliśmy to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie, aby porównać korzyści i zagrożenia związane z podawaniem deksametazonu niemowlętom z bardzo niską masą urodzeniową, u których występuje ryzyko rozwoju przewlekłej choroby płuc w dwóch okresach po urodzeniu – dwa i cztery tygodnie. Metody
Badanie przeprowadzono w 12 ośrodkach National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network od września 1992 r. Do lipca 1995 r. Badanie zostało zatwierdzone przez instytucyjną komisję odwoławczą każdego ośrodka, a świadomą zgodę uzyskano od rodziców lub opiekunowie wszystkich niemowląt.
Wybieralność
Wszystkie niemowlęta o bardzo niskiej masie urodzeniowej (501-1500 g) przyjmowane do ośrodków sieci kwalifikowały się do badania, jeśli miały 13 do 15 dni, miały wskaźnik indeksu oddechowego (średnie ciśnienie w drogach oddechowych pomnożone przez ułamek zainspirowanego tlenu)> 2,4, który wzrastał lub minimalnie spadał w ciągu poprzednich 48 godzin lub wynik> 4,0, nawet jeśli nastąpiła poprawa w ciągu poprzedzających 48 godzin, nie otrzymał leczenia glukokortykoidami po urodzeniu, nie miał dowodów lub podejrzane oznaki sepsy, według oceny lekarza prowadzącego, i nie miały poważnej wrodzonej anomalii układu sercowo-naczyniowego, płucnego lub ośrodkowego układu nerwowego. Kryteria oceny wskaźników oddechowych uzyskano z analiz czynników predykcyjnych przewlekłej choroby płuc u niemowląt o bardzo niskiej masie urodzeniowej, dopuszczonych do ośrodków sieci w latach 1991 i 1992. 15
Randomizacja
Po zidentyfikowaniu kwalifikujących się niemowląt i uzyskaniu zgody, do apteki każdej placówki wysłano formularz zamówienia, w którym niemowlęta losowo przydzielono do jednej z dwóch grup leczenia metodą urny, procedurę, która promuje równy podział badanych w grupach leczonych , 16 i przygotowany lek został przygotowany. W celu zaślepienia personelu klinicznego do zadań grupy terapeutycznej, przygotowano różne objętości placebo (soli fizjologicznej), aby dopasować różne dawki deksametazonu.
Interwencja
Jedna grupa niemowląt (grupa deksametazon-placebo) otrzymywała zwężający się kurs deksametazonu w dawkach podawanych dwa razy dziennie (0,25 mg na kilogram masy ciała na dawkę przez pięć dni, następnie 0,15 mg, 0,07 mg i 0,03 mg na kilogram na dawka przez trzy dni każdy), a następnie dwa tygodnie soli fizjologicznej. Druga grupa (grupa placebo-deksametazon) otrzymywała sól fizjologiczną przez dwa tygodnie, a następnie przez ten sam zwężający się dwutygodniowy cykl deksametazonu podawanego pierwszej grupie, jeśli wskaźnik indeksu oddechowego wynosił> 2,4 w dniu leczenia 14, lub dodatkowe dwa tygodnie soli fizjologicznej
[więcej w: belimumab, celiprolol, oprogramowanie stomatologiczne ]
[hasła pokrewne: olx włodawa, zespół tietza, ziarnica zlosliwa ]