Wieloośrodkowe badanie dwóch schematów deksametazonu u wcześniaków zależnych od respiratora ad

Badany lek podawano dożylnie, gdy cewnik dożylny był na miejscu; w przeciwnym razie został wydany ustnie. Lekarz prowadzący miał opcję wstrzymania badanego leku przez okres do 72 godzin, jeśli niemowlę poddawano ocenie pod kątem sepsy lub, po konsultacji z głównym badaczem ośrodka, przerwano leczenie, jeśli stan kliniczny niemowlęcia pogorszył się. Po zakończeniu okresu badania glikokortykoidy mogą być podawane według uznania lekarza prowadzącego. Studiuj punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba dni od randomizacji do niezależności respiratora, zdefiniowana jako ekstubacja niewymagająca reaktywacji lub ekstubacja, a następnie planowa reaktywacja przez siedem dni lub krócej, aby niemowlę mogło przejść zabieg chirurgiczny. Główne drugorzędne punkty końcowe to śmierć przed wypisem ze szpitala; czas trwania wspomaganej wentylacji, uzupełniającej terapii tlenowej i pobytu w szpitalu; częstość występowania przewlekłej choroby płuc (określanej jako potrzeba dodatkowego tlenu w 36-tygodniowym wieku postkoncepcyjnym według najlepszego oszacowania położniczego); oraz wskaźniki zachorowalności i śmiertelności z przyczyn oddechowych podczas pierwszego roku. Dodatkowymi drugorzędowymi punktami końcowymi podczas czterotygodniowego okresu leczenia były stężenie glukozy we krwi> 200 mg na decylitr (11,1 mmol na litr), średnie ciśnienie tętnicze krwi> 75 mm Hg, 17 wskaźników zmiany masy ciała i obwodu głowy i dowolne z następujących współistniejących rozpoznań: bakteriemia szpitalna (stwierdzona w wyniku dodatniej hodowli krwi), martwicze zapalenie jelita grubego, 18 i krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (stwierdzone przez aspirację żołądkową dodatnią do guaaksu).
Analiza statystyczna
Wszystkie randomizowane niemowlęta pozostały w grupach, do których zostały przydzielone, a wyniki analizowano zgodnie z metodą zamiaru leczenia. Różnice między grupami analizowano za pomocą t-testów Studenta i testów sumy rang Wilcoxona dla zmiennych ciągłych i testów chi-kwadrat dla zmiennych dyskretnych. Wszystkie testy statystyczne były dwustronne.
Dystrybucje liczby dni do momentu uzyskania niezależności od respiratora oszacowano metodą Kaplana-Meiera, ocenzurowaną na śmierć.19 Test liczby rang Wilcoxona wykorzystano do porównania liczby dni z niezależnością respiratora. Do tej analizy niemowlętom, które zmarły przed uniezależnieniem się od respiratora, przypisano czas, który przekroczył o jeden dzień najdłuższy obserwowany czas niezależności respiratora wśród pozostałych przy życiu niemowląt.
Przeprowadzono cztery analizy okresowe, których wyniki zostały przeanalizowane przez niezależny Komitet ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych. Granica zatrzymania została oparta na metodzie Lan i DeMets z wykorzystaniem funkcji wydatków O Brien-Fleming.20
Wyniki
Ryc. 1. Ryciny 1. Liczby niemowląt o bardzo niskiej masie urodzeniowej poddanych badaniu przesiewowemu, kwalifikujących się i randomizowanych w wieloośrodkowym badaniu dwóch schematów deksametazonu u wcześniaków zależnych od respiratora. Niektóre niemowlęta miały więcej niż jeden powód zakazu.
Spośród 2213 niemowląt poddanych badaniu przesiewowemu 600 osób kwalifikowało się do włączenia do badania, a 371 z nich było włączonych do badania (ryc. 1)
[patrz też: anakinra, sklerodermia, diklofenak ]
[więcej w: ziarnica złośliwa i chłoniaki nieziarnicze, zielony jęczmień działanie, csf ]