Porównanie rekombinowanej urokinazą z chirurgią naczyniową jako wstępnym leczeniem ostrej niedrożności tętniczej nóg ad

Badaczami byli chirurdzy lub radiologowie interwencyjni posiadający doświadczenie w zakresie technik trombolitycznych. Randomizacja
Zakwalifikowani pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup leczonych przy włączeniu przez niezależny ośrodek randomizacji, do którego dostęp uzyskał telefon po uzyskaniu świadomej zgody, a arteriogram diagnostyczny potwierdził obecność zgryzu. W czasie randomizacji badacz zarejestrował planowane leczenie chirurgiczne pacjenta, w przypadku gdy pacjent został przydzielony do operacji. Proces randomizacji był rozwarstwiany w zależności od tego, czy chodziło o natywny odcinek tętnic, czy o pomost obejściowy.
Leczenie
Urokinazę podawano przez cewnik dotętniczy z szybkością 4000 IU na minutę w początkowym czterogodzinnym okresie infuzji i następnie 2000 IU na minutę; porty infuzyjne były umieszczane w zakrzepicy, gdy tylko było to możliwe. Jednoczesną heparynę niefrakcjonowaną podawano również dożylnie w celu uzyskania docelowego czasu aktywowanej częściowej tromboplastyny, który był 1,5 do 2 razy większy od wartości kontrolnej. Infuzję przerywano, gdy liza była zakończona, gdy nie obserwowano dalszego postępu w arteriografii lub po 48 godzinach terapii. Po udanej terapii urokinazy następowały zwykle interwencje chirurgiczne lub wewnątrznaczyniowe, jeśli zidentyfikowano odpowiednią zmianę. Po tym, jak 62 pacjentów otrzymywało urokinazę, komitet monitorujący bezpieczeństwo wykrył niedopuszczalnie wysoki odsetek krwotoków wewnątrzczaszkowych (4,8 procent), a początkowe zapotrzebowanie na dawki terapeutyczne heparyny zostało zniesione; następnie protokół zakazał jego używania. Drobne, subterapeutyczne ilości heparyny, podawane przez osłonkę tętniczą, były dozwolone w celu zapobiegania zakrzepicy osierdzia; aspiryna, początkowo obowiązkowa, została również przerwana podczas trombolizy. Terapia warfaryną miała być rozpoczęta u każdego pacjenta, który miał zamknięcie zatorowe, który wymagał protezy przeszczepu do tętnic śródpiersiaowych, u których nie można było zidentyfikować odpowiedzialnej zmiany, lub która miała zespół nadkrzepliwości.
Mierniki rezultatu
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było przeżycie bez amputacji w sześć miesięcy po randomizowanym leczeniu. Drugorzędowe punkty końcowe były wolne od przeżycia otwartych zabiegów chirurgicznych po sześciu miesiącach u pacjentów z grupy urokinazy, przeżycie wolne od amputacji po roku, stopień lizy skrzepu i wzrost wskaźnika ciśnienia krwi w kostkach i ramieniu oraz odsetek działań niepożądanych leczenia, w tym powikłań krwotocznych. Stopień lizy skrzepu oparto na pomiarach arteriograficznych; Liza o ponad 95% została zdefiniowana jako całkowita liza. Wybrano arteriogram do oceny, który uzyskano najbliżej końca infuzji badanego leku, ale nie więcej niż cztery godziny po zakończeniu wlewu. Pomiar stosowanego po zabiegu ciśnienia stawu skokowo-ramiennego był ostatnim pomiarem uzyskanym w ciągu 96 godzin po rozpoczęciu leczenia. Wskaźniki powyżej 1,3 zostały uznane za fałszywe na podstawie nieściśliwości naczyń i zostały wyłączone z analizy. Epizod dużego krwawienia zdefiniowano jako wystąpienie któregokolwiek z następujących objawów w ciągu 14 dni po leczeniu: ciężka utrata krwi (> 500 ml), utrata krwi wymagająca przetoczenia krwi, utrata krwi powodująca niedociśnienie lub krwotok śródczaszkowy.
Analiza statystyczna
Przy określaniu liczby pacjentów potrzebnych do badania przyjęliśmy współczynnik przeżycia wolny od amputacji po sześciu miesiącach wynoszący 77 procent z urokinazą i 55 procent z zabiegiem chirurgicznym.12 Biorąc pod uwagę to założenie, w sumie 500 pacjentów było wymaganych, aby zapewnić ponad 95 procent moc wykrycia znaczących różnic na jednostronnym poziomie 0,05
[hasła pokrewne: monoderma, diklofenak, oprogramowanie stomatologiczne ]
[hasła pokrewne: olx włodawa, zespół tietza, ziarnica zlosliwa ]