Badania dotyczące prywatności i dokumentacji medycznej

W swoim artykule Sounding Board (wydanie z 13 listopada), Melton ignoruje powody, dla których podaje, dlaczego wiele osób popiera przepisy, które wymagają od pacjentów zgody na uzyskanie dostępu do dokumentacji medycznej przez badaczy medycznych. Jeszcze bardziej niepokojące jest jego niepoprawne stwierdzenie, że nie ma udokumentowanych nadużyć związanych z zatwierdzonymi projektami badawczymi. Nadużycia związane z testami genetycznymi zostały obszernie udokumentowane
Naukowcy, członkowie instytucjonalnych komisji recenzujących (IRB) i grupy obrońców zdrowia uznali fakt, że nie możemy dłużej gwarantować prywatności i poufności w erze elektronicznej dokumentacji medycznej.3 Logistyczne przeszkody związane z rejestrowaniem zapisów medycznych i badawczych błędy są nieuniknione. Ze względu na tę rzeczywistość ważniejsze niż kiedykolwiek jest zapewnienie, aby korzystanie z procedur świadomej zgody oznaczało tę potencjalną utratę prywatności jako jedno z zagrożeń związanych z badaniami. A ponieważ niewłaściwe wykorzystanie informacji genetycznej może być szczególnie szkodliwe, potrzebujemy polityk publicznych, które będą ukierunkowane na badania genetyczne.
Chociaż są większe koszty związane z ponownym kontaktem z poszczególnymi badanymi i uzyskaniem odnowienia zgody na jakiekolwiek dodatkowe badania próbek tkanek lub dokumentacji medycznej, jest to cena, którą musimy zapłacić. Wiele cennych badań nadal będzie można kontynuować, a społeczeństwo nie zostanie skrzywdzone w żaden znaczący sposób.
Gdy dążymy do stworzenia lepszych polityk publicznych w tej dziedzinie, musimy zachować naszą tradycję ochrony osób i ich prawa do wyrażenia zgody lub odmowy zgody przed użyciem informacji medycznej do badań. Jako adwokat pracujący w Biurze Ochrony przed Ryzykiem Badawczym niedawno stwierdził: Jeśli istnieje jakikolwiek możliwy sposób, abyś mógł wrócić do jednej możliwej do zidentyfikowania istoty ludzkiej, musisz zapewnić podwójną ochronę Przeglądu Institutional Review Board i świadomą zgodę. . . . Może to być trudne w kontekście bankowości tkankowej, ale w tej chwili jest to standard. 4
Dopóki nie mamy krajowego planu zdrowotnego z zagwarantowanym dostępem do opieki zdrowotnej i medycznej, a zatem udostępnienie informacji związanych z badaniem może spowodować utratę dostępu do usług, niezbędna będzie kwestia zachowania poufności.
Judy Norsigian
Sally Whelan
Boston Women s Health Book Collective, Somerville, MA 02144
Paul Billings, MD, Ph.D.
Council for Responsible Genetics, Cambridge, MA 02140
4 Referencje1. Melton LJ III. Zagrożenie dla badań dokumentacji medycznej. N Engl J Med 1997; 337: 1466-1470
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
2. Billings PR, Kohn MA, deCuevas M, Beckwith J, Alper JS, Natowicz MR. Dyskryminacja w wyniku testów genetycznych. Am J Hum Genet 1992; 50: 476-482
Web of Science MedlineGoogle Scholar
3. Krajowy plan działania dotyczący grupy roboczej ds. Bankowania tkanek nowotworowych piersi. Modeluj formularze zgody i powiązane informacje na temat bankowości tkankowej z rutynowych biopsji. Boston: Publiczna odpowiedzialność w medycynie i badaniach naukowych, grudzień 1997 r.
Google Scholar
4. Einhorn-Russell M. Prezentacja na konferencji PRIM & R na temat badań etycznych w społeczeństwie etycznym: zasady, praktyczne i polityka, Boston, 8-9 grudnia 1997 r.
Google Scholar
W przekonaniu, że społeczeństwo może czerpać korzyści tylko z badań epidemiologicznych, Melton proponuje, aby IRB podejmowali wszelkie decyzje dotyczące udostępniania dokumentacji medycznej badaczom Zakłada on, że te rady w niewielkim stopniu lub w niczym nie przeszkodzą w badaniach, które stały się możliwe, lub wkrótce, w wyniku komputeryzacji dokumentacji medycznej i stworzenia krajowego systemu powiązanych ze sobą zapisów elektronicznych.
Inni są mniej optymistyczni niż on. Komisarz ds. Prywatności Kanady napisał w swoim ostatnim raporcie rocznym: Łatwe, jak to jest racjonalizować zbieranie danych jako korzystne dla jednostki i społeczeństwa, informacje mogą nie być wykorzystywane do celów dobroczynnych. Gromadzenie danych medycznych może ześlizgnąć się niepostrzeżenie z opieki zdrowotnej do nadzoru lekarskiego do nadzoru stylu życia, a ostatecznie do bardziej uogólnionej formy nadzoru przez państwo. 1 Według relacji Meltona, pacjenci Mayo są zaniepokojeni takimi zagrożeniami i migracją ich zapisów bez ich wiedzy.
Jak zauważyli Edgar i Rothman, obecny system IRB nie jest dobrze zaprojektowany, aby chronić prawa pacjentów i interesy pacjentów.2 W niedawnym raporcie do Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej, firma Lowrance pyta, czy IRBs są zdolni i chętni do Bardziej zaangażować się w aspekty ochrony prywatności i poufności dotyczące przedmiotu ochrony . 3 W ostatnich latach wielu komentatorów twierdziło, że system IRB wymaga restrukturyzacji, z czym zgadzam się.2.4
Niektóre kwestie podniesione przez Meltona, w tym te dotyczące anonimowości dokumentacji medycznej, zostały omówione bardziej szczegółowo w grupie artykułów z sympozjum z 1997 r. Na temat poufności danych medycznych i gromadzenia danych5. O wiele więcej refleksji i debaty są potrzebne, jeśli jesteśmy opracować satysfakcjonujące zasady postępowania z osobistymi informacjami medycznymi.
Beverly Woodward, Ph.D.
Brandeis University, Waltham, MA 02254
5 Referencje1. Phillips B. Prywatność Komisarz Kanady, raport roczny 1996-97. Ottawa: Komisarz ds. Ochrony Prywatności Kanady, 1997. (Zobacz też http://infoweb.magi.com/uprivcan/annrep/english/table.html).
Google Scholar
2. Edgar H, Rothman DJ. Przegląd instytucjonalny i nie tylko: przyszłe wyzwania dla etyki ludzkiego eksperymentowania. Milbank Q 1995; 73: 489-506
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
3. Lowrance WW. Badania dotyczące prywatności i zdrowia: raport do Sekretarza ds. Zdrowia i Opieki Społecznej USA. Waszyngton, DC: Departament Zdrowia i Opieki Społecznej, maj 1997.
Google Scholar
4. Katz J. Czy potrzebujemy kolejnej komisji doradczej w zakresie eksperymentów na ludziach. Hastings Cent Rep 1995; 25: 29-31
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
5. Sympozjum: tajemnica lekarska i badania J Law Med Ethics 1997; 25:
Google Scholar
Melton twierdzi, że projekt Epidemiologii w Rochester, rozpoczęty 30 lat temu, był możliwy, ponieważ prawo państwowe zezwalało badaczom na dostęp do dokumentacji medycznej. Bynajmniej. Cytowanie przez Meltona prawa popierającego jego twierdzenie pochodzi ze statutu z 1992 roku. Trzydzieści lat temu statuty Minnesoty milczały na temat poufności zapisów pacjentów, ale w 1976 r. Nowe prawo stanowe przyznało, że pacjenci zakładów opieki zapewniam poufne traktowanie ich danych osobowych i medycznych, oraz mogę zatwierdzić
[przypisy: amiodaron, cilostazol, bimatoprost ]
[przypisy: barszcz zwyczajny a sosnowskiego różnice, seronegatywne zapalenie stawów, zespół moebiusa ]